Giugno 2021
La FDA approva aducanumab. Questo è un anticorpo monoclonale sviluppato da Biogen per il trattamento dell’Alzheimer.
L’approvazione ha acceso un controverso dibattito sull’efficacia del farmaco. Molti esperti fanno notare infatti che i dati degli studi clinici non hanno dimostrato in modo definitivo che aducanumab possa rallentare il declino cognitivo.
I due studi di fase 3, infatti, hanno prodotto risultati discordanti sull’impatto sul declino cognitivo
Considerando anche gli importanti effetti collaterali (edema ed emorragia cerebrale) in molti erano contrari a questa approvazione.
Agosto 2021
E’ una normale giornata di agosto quando alla FDA viene depositata una petizione, firmata da David Bredt e Geoffrey Pitt, direttore del Cardiovascular Research Institute di Weill Cornell Medicine, e sostenuta da numerosi altri ricercatori e cittadini in cui si chiede di sospendere il trial clinico di Simufilam (PTI-125);
La petizione affermava che gli studi pubblicati in varie riviste da Cassava Sciences che coinvolgono il simufilam contenevano dati falsificati e immagini manipolate.
Febbraio 2022
La FDA respinge la petizione sostenendo che questa non sia il mezzo adatto per questo tipo di segnalazione.
Nonostante ciò a Cassava rimane un indagine federale da parte della SEC (US Securities and Exchange Commission) e di altre agenzie governative che stanno esaminando le accuse secondo cui la società abbia manipolato i dati.
Le azioni di Cassava sono aumentate da circa 7$ nel gennaio 2021 a oltre 135$ nel luglio 2021. Dopo la petizione le azioni della società sono crollate, raggiungendo oggi il valore di 40$.
Settembre 2022
Lecanemab, un farmaco prodotto sempre dalla Biogen per il trattamento dell’Alzheimer, dimostra in uno studio clinico in fase 3 di aver rallentato del 27% il tasso di declino cognitivo nei pazienti coinvolti.
Lecanemab è una versione umanizzata di un anticorpo murino mAb158 che riconosce e previene la deposizione di β amiloide in modelli animali.
Nonostante le buone notizie, visti i precedenti, molti rimangono titubanti e desiderosi di vedere altri dati oltre a quanto divulgato nel comunicato stampa.
Se i dati fossero confermati sarebbe un grande traguardo, che potrebbe aiutare in modo concreto le decine di milioni di persone che vivono attualmente con la malattia di Alzheimer in tutto il mondo.
La FDA sta esaminando lecanemab per l’approvazione “rapida” basandosi sui risultati della fase II che hanno dimostrato una diminuzione dell’amiloide (i risultati della fase III potrebbe favorirne l’approvazione anche se non sono formalmente inclusi nello studio).
La risposta della FDA è prevista per il 6 gennaio.
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